La recherche clinique

Les phases d’un essai clinique

Tous les essais cliniques suivent les mêmes phases. Cependant, selon le type d’essai clinique, celles-ci peuvent être légèrement différentes (selon qu’il s’agit d’un médicament, un instrument médical, un produit de santé naturel…).

Ici, sont décrites les phases d’un essai clinique visant à développer un nouveau médicament.
 

Essai clinique phase I

Lors des essais de phase I, le composé/traitement sera pour la première fois administré aux humains. Le but premier de ce type d’essai est de s’assurer de son innocuité, qu’il ne soit pas nocif pour l’humain. On cherche également à répondre à un certain nombre de questions telles que : l’administration du traitement, le dosage sécuritaire du traitement, les effets du traitement. Ces essais se pratiquent sur des groupes restreints de participants sains (entre 15 et 30) ou atteints de la maladie pour lesquels les traitements habituels ont échoués.

Essai clinique phase II

Les essais de Phase II ont pour objectif de déterminer les doses idéales tandis que les essais de Phase IIB évaluent l’efficacité et le fonctionnement du médicament en fonction des doses prescrites. Cette phase est faite sur moins d’une centaine de participants malades pour lesquels les traitements conventionnels ont échoués.

Essai clinique phase III

Menés auprès d’un grand nombre de participants (entre 100 et plusieurs milliers), les essais de phase III permettent aux chercheurs de confirmer l’efficacité du nouveau traitement, notamment en le comparant soit au traitement standard, soit à un placebo. Des données statistiquement significatives sur l’efficacité, la sécurité et le ratio bénéfice-risque en sont issues.

À l’issue de la phase III et si les résultats de l’étude sont probants, le médicament sera soumis aux autorités qui décideront de sa commercialisation ou non.

Essai clinique phase IV

Il s’agit du suivi à long terme du médicament une fois qu’il est disponible sur le marché. Ce type d’étude permet de dépister des effets secondaires ou complications rares, mais également des bénéfices supplémentaires éventuels

 

 

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