La recherche clinique

Les essais cliniques

Un essai clinique correspond à des travaux de recherche, rigoureusement encadré, mené sur des humains volontaires afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau programme (médicament, traitement, appareil…).  

Concrètement, il permet :

  • L’élaboration de nouvelles méthodes de prévention;
  • la mise au point de nouveaux procédés de diagnostic;
  • la conception de nouveaux traitements;
  • l’amélioration de traitements existants (meilleure efficacité, réduction des effets secondaires…).

Les essais cliniques sont également définis comme : 

  • « un type de recherche clinique avec des participants (…) visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé ». Énoncé de Politique des Trois Conseils II ;
  • « une recherche sur des sujets humains dont le but est
    • soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain,
    • soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue,
    • soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou
    • soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité ». Santé Canada (Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains
  • « toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autres effets pharmacodynamiques  liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer l’innocuité ou l’efficacité. Les termes « essai clinique » et « étude clinique » sont synonymes ». Bonnes Pratiques Cliniques, ICH, Thème6.
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