La recherche clinique

Acteurs d'un essai clinique

Promoteur:

« Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique » (BPC/CIH 1.53).

Promoteur-chercheur :

« Personne qui met en œuvre et réalise, seule ou avec d’autres, un essai clinique et qui est directement responsable de l’administration du produit de recherche administré à un participant. Le terme est réservé à une personne réelle (il ne s’applique pas à une société ou un organisme). Les obligations d’un promoteur-chercheur sont à la fois celles d’un promoteur et celles d’un chercheur » (BPC/ICH 1.54)

Chercheur principal:

« Personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est réalisé par une équipe, le chercheur principal joue le rôle de chef d’équipe et peut être appelé « investigateur principal » » (BPC/CIH 1.34)

Chercheur qualifié :

« Personne responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique ; à un lieu d’essai clinique et qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où le lieu d’essai clinique est situé. Le chercheur qualifié est : Dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle. Dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. » (Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues C.05.001)

Co-chercheur :

« Membre de l’équipe chargé de réaliser l’étude clinique, désigné et supervisé par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal / chercheur qualifié et dont le rôle consiste à exécuter certaines procédures fondamentales liées à l’étude ou à prendre des décisions importantes à cet égard » (BPC/CIH 1.56)

Coordonnateur d’étude :

« Membre de l’équipe qui assure principalement des responsabilités administratives et qui fait la liaison entre le lieu de l’étude, le promoteur/promoteur-chercheur et le comité d’éthique de la recherche (CÉR) ».

Infirmier(ère) de recherche :

« Membre de l’équipe qui travaille sous la supervision du chercheur principal.  Assure la gestion des traitements, planification des visites, relation avec les différents acteurs hospitaliers, prise en charge des actes techniques spécifiques (prélèvements sanguin, ecg, prise des signes vitaux). »

Participant:

« Le participant est la personne qui sur une base volontaire et après avoir donné son consentement éclairé en signant le formulaire d’information et formulaire de consentement accepte de participer à un essai clinique. »

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