La recherche clinique

Acteurs d'un essai clinique

Promoteur :

« Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique » (BPC/CIH 1.53).

Promoteur-investigateur :

« Personne qui met en œuvre et réalise, seule ou avec d’autres, un essai clinique, et sous la responsabilité directe de laquelle le produit de recherche est administré à un sujet. Le terme est réservé à une personne réelle (p. ex., il ne s’applique pas à une société ou un organisme). Les obligations d’un promoteur-Investigateur sont à la fois celles d’un promoteur et celles d’un investigateur » (BPC/CIH 1.54)

Investigateur :

« Personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est réalisé par une équipe, l'investigateur joue le rôle de chef d’équipe et peut être appelé « investigateur principal » (BPC/CIH 1.34).

Chercheur qualifié :

« La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où le lieu d’essai clinique est situé et qui est : 

  • dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;
  • dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. » (Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, C.05.001)
Investigateur secondaire :

« Membre de l’équipe chargée de réaliser l’essai clinique, désigné et supervisé par l'investigateur principal et dont le rôle consiste à exécuter les procédures fondamentales liées à l’essai ou à prendre des décisions importantes à cet égard (associé, résident, chercheur universitaire, etc.). Voir aussi investigateur. » (BPC/CIH 1.56)

Coordonnateur d’étude :

« Est un membre de l’équipe qui assure principalement des responsabilités administratives et qui fait la liaison entre le lieu de l’étude, le promoteur/promoteur-investigateur et le comité d’éthique de la recherche (CER) ».

Infirmier(ère) de recherche :

« Membre de l’équipe qui travaille sous la supervision de l'investigateur. Assure la gestion des traitements, la planification des visites, la relation avec les différents acteurs hospitaliers, la prise en charge des actes techniques spécifiques (prélèvements sanguins, ECG, prise des signes vitaux). »

Participant :

« Le participant est la personne qui, sur une base volontaire et après avoir donné son consentement éclairé en signant le formulaire d’information et de consentement, accepte de participer à un essai clinique. »

0